１．クオリフィケーションの助援

・各種(IQ/OQ/CAL)の実施計画書/実施報告書の作成作業
・各種(IQ/OQ/CAL)の実施、データ取り、判定確認作業
・IQ (Installation Qualification；据付時適格性評価)
・OQ (Operational Qualification：運転時適格性評価)
・キャリブレーション (Calibration：校正、較正)

２．客先担当分のバリデーション助援

・バリデーションマスタープランの作成助援
・品質リスクアセスメント書類の作成、実施助援
・ユーザ要求仕様書(URS) の作成助援
・インパクトアセスメントの作成、実施助援
・DQ (Design Qualification；設計時適格性評価) の作成助援

３．CSV(コンピュータ化システムバリデーション) 助援

・コンピュータ化システム管理規定の作成助援
・システムアセスメント(リスクアセスメント、カテゴリ分類) の作成、実施助援
・開発計画書作成助援
・バリデーション計画書/報告書作成助援
・FS(機能仕様書) 作成助援
・DS(設計仕様書) 作成助援
・CSVにおけるDQ/IQ/OQ文書の作成、実施助援
・トレーサビリティマトリックス作成助援

◇各種受注形態賜ります。実績有ります。

・エンドユーザ(医薬品・医薬部外品製造販売者)とのバリデーション助援業務
・エンジニアリング会社とのバリデーション助援業務(業務提携、請負受注)
・医薬品製造設備メーカー、機器メーカー。システム業者とのバリデーション助援業務

◇輸入機械や食品向け主流メーカー殿で、バリデーションがよく判らないという場合は、お問い合わせ下さい。

◇キャリブレーション

キャリブレーションについては、標準計器を自社で所有しており、定期的にトレーサビリティを確保しています。①測温抵抗体、②圧力センサー、③記録計等の現地校正が可能です。
また設備を調査した上でキャリブレーション要領書の作成も行います。