バリデーションの情報を提供するものとして、コンサルタントおよびコンサルタント会社があります。バリデーションは、最新の技術や科学的論拠を反映して、常に形を変えていきます。また昔はその国で独特のGMPだったものが、優れた医薬品の各国導入を速やかに行うため、国際調和(ハーモナイゼーション)といった、国間の歩調を合わせる取り組みも進んでいます。こういった最新情報を的確に伝えるためにはコンサルタントの情報力は非常に有用となります。
一方、法令の文章には難解な面があり、具体的に目的を果たすためには、どう計画しどういったデータをとり、どう分析して、どう判断するか、そこが上手く理解出来なかったり、あるいは各医薬品製造会社のGMPに振ってしまい、具体的な内容に欠ける、なども問題があります。
こういった「バリデーションの実践」面で、多くの事例や分析を行っているのが弊社の強みです。セミナーを聞いて「なるほど」と思って会社に帰ってきても、実際のプロジェクトではその概念をどうやって反映したら良いか判らない。。
そんなお悩みの方、弊社がお役立ちさせて頂けるかも知れません。